구성 요소 및 의료 기기 어셈블리를 완성 된 임상 장치로 변환
포장 및 제조의 주요 기능
회사는 다양한 포장 제품을 제공해야합니다. 여기에는 조립 된 제품부터 대량 포장 및 완전히 키트를받는 모든 것이 포함됩니다. 그 후 제품은 멸균을 위해 배송됩니다. 의료 기기 조립의 포장에서 중요한 특징 중 일부는 초음파 및 스테이 킹 열입니다. 다른에는 효과 분석, 실패 모드 프로세스, 검증 및 검증 테스트가 포함됩니다. 이 테스트 과정에는 유량 및 압력 부패에 의한 누출 테스트가 포함됩니다.
명확한 트레일로 서류
모든 의료 기기 어셈블리에서, 명확한 서류를 따라야 할 것이 필수적입니다. 이것이 멸균의 검증을 위해 장치의 개별 구성 요소를 만드는 것입니다. 모든 회사는 제조의 지침을 처리하는 (MPI) 및 조립품 (AI)의 모든 지침 인 SOP (Process) (MPI)의 SOP (Process)를 정의하고 만들어야합니다. 다음으로 검증을위한 마스터 플랜은 검증을위한 검증이 처리되어야하는 경우 공식화됩니다. 테스트 방법을 검증하기 위해 나중에 다양한 테스트가 수행되고 마지막으로 장치의 기록 기록이 작성됩니다.
품질 관리 점검
앞에서 언급 한 모든 프로세스가 완료된 후, GMP의 원리 (우수한 제조 실습)가 준수되었다고 결론 지을 수 있습니다. 관행에는 각 단계의 날짜 및 서명이 포함되며 QC 검사를 시작합니다. 이 문서에는 제조 과정의, 어디서, 어디서나 방법이 포함되어 있습니다. 프로젝트를 확인하고 검토 할 수 있도록 제조 엔지니어가 할당됩니다. 검증은 서류와 관련하여 적절하고 보장 된 추적 성으로 채워야하는 서류에 관한 것입니다.
문서는 필수입니다
전선의 모든 구성 요소는 QC를 언제 그리고 누가 수행했는지에 대해 추적 할 수 있기 때문에 완전한 문서화가 중요합니다. 이것은 또한 플라스틱의 모든 부분의 생산을 추적하고 기계가 성형 된 기계를 추적합니다. 이것은 모든 장치가 제조 공정에 대한 FDA 규정을 충족한다는 사실을 확신하기 위해서만 수행됩니다. 언제든지 최소한 침습적 인 하나의 구성 요소 또는 수술 도구가 필요한 경우 대역폭을 가진 회사와 기대치를 초과하고 충족시킬 전문 지식을 참조해야합니다. 그러므로 현명하게 선택하고 잘 유지하십시오.
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