EUDAMED 등록 단계별 가이드
EUDAMED란 무엇입니까?
EUDAMED는 대중이 부분적으로 접근할 수 있는 협업 데이터베이스 또는 IT 시스템입니다. EU 내에서 판매 및 사용되는 MD 및 IVD의 제조업체 또는 수입업체는 투명성과 추적성을 위해 해당 제품을 시스템에 등록해야 합니다.
이 시스템은 장치의 안전과 성능을 모니터링하는 데 중요합니다. 완전히 작동되면 EUDAMED는 상호 운용이 가능하며 제조업체, 수입업체 및 , 대중을 위한 보급 시스템도 있습니다.
현재로서는 시스템이 완전히 구축되지 않았기 때문에 EUDAMED 등록이 필수는 아닙니다. 현재 접근 가능한 요소는 자발적으로 사용될 수 있습니다. 현재 의무 준수 예상 날짜는 2026년 2분기로, EUDAMED 모듈 6개가 모두 공식 출시된 후 24개월이 소요됩니다.
EUDAMED 모듈
배우 등록
행위자 등록 모듈은 2020년 12월 1일부터 사용할 수 있습니다. 경제 운영자(제조업체, 공식 대리인, 수입업체 및 유통업체)는 이 모듈에 자발적으로 등록하여 행위자 식별자 또는 단일 등록 번호(SRN)를 얻을 수 있습니다. 등록을 위한 간단한 단계는 다음과 같습니다.
- 귀하의 역할을 선택하십시오: 제조업체, 공인 대리인, 수입업자, 시스템/절차 팩 생산자
- 국가를 선택하세요
- 등록된 상호를 입력하세요.
- 귀하의 조직에 대해 요청된 정보를 입력하세요
- 정보 선언을 다운로드하고 작성하고 서명하세요.
- 등록 양식 업로드
등록은 귀하가 사업을 하고 있는 국가의 국가 관할 당국으로 전달됩니다. 등록 내용이 검토된 후 등록비를 지불하고 영수증을 해당 기관에 보내야 합니다.
SRN을 얻기 위한 일반 검증 프로세스
SRN은 MD 및 IVD의 제조업체, 공인 대리인 및 수입업체를 위한 것입니다. SRN의 목적은 EUDAMED의 모든 경제 운영자에 대한 고유한 신원을 확립하는 것입니다. SRN을 얻기 위한 검증 프로세스의 단계는 다음과 같습니다.
- 경제 운영자는 EUDAMED에 행위자 등록을 요청합니다.
- 승인된 대리인은 비 EU 제조업체의 등록 요청을 확인하고 평가를 위해 이를 국가 관할 당국에 전달합니다.
- 해당 기관은 행위자 ID 또는 SRN을 발급합니다.
유럽 의료기기 유통업체 등과의 채널 충돌 및 규정 준수 위험을 피하세요.
UDI 데이터베이스 및 장치 등록
UDI(고유 장치 식별자)는 장치의 추적 ID 역할을 하는 일련의 영숫자 문자입니다. UDI 데이터베이스는 EU 시장 내 모든 MD 및 IVD의 등록부입니다. UDI는 MD 및 IVD 패키징의 요구 사항입니다. 그러나 UDI 데이터베이스 및 장치 등록 모듈의 사용은 이미 제공되지만 아직 필수는 아닙니다.
번거로움 없는 시장 접근을 통해 귀하의 의료 제품을 유럽으로 수입하세요.
유연성, 규정 준수 및 향상된 품질 표준을 유지합니다.
UDI를 제공하는 발행 기관은 GS1 글로벌 오피스, 보건 산업 비즈니스 커뮤니케이션 협의회, 혈액 은행 자동화 공동성 국제 협의회, Informationsstelle fur Arzneispezialitaten(IFA) 등 4곳입니다.
인증 기관 및 인증서
인증 기관 및 인증서 모듈은 경제 운영자가 자발적으로 사용할 수 있는 세 번째이자 마지막 모듈입니다. 인증 기관은 장치가 EU 시장에 출시되기 전에 장치가 안전하고 환경적으로 건전한지 확인하도록 지정된 조직입니다. 또한 EUDAMED에 다음 인증서에 대한 정보를 등록하는 임무도 맡고 있습니다.
EUDAMED는 대중이 부분적으로 접근할 수 있는 협업 데이터베이스 또는 IT 시스템입니다. EU 내에서 판매 및 사용되는 MD 및 IVD의 제조업체 또는 수입업체는 투명성과 추적성을 위해 해당 제품을 시스템에 등록해야 합니다.
- 새 인증서
- 인증서 수정 및 보충
- 정지된 인증서
- 복원된 인증서
- 인증서 철회
- 인증서 거부 또는 제한
기타 모듈
다음 모듈은 아직 사용할 수 없습니다. 전체 EUDAMED 시스템은 2024년 2분기에 출시될 예정입니다.
- 임상 조사 및 성과 연구 모듈 – 임상 조사를 위한 단일 ID를 생성합니다.
- 감시 및 시판 후 감시 모듈 – 시장에 출시된 제품의 안전성과 성능을 모니터링합니다.
- 시장 감시 모듈 – 시장에서 철수되어야 하는 안전하지 않은 장치를 추적합니다.
수입업자 등록
귀하의 수입업자가 관할 당국에 공식적으로 등록되어 있고 SRN 번호를 가지고 있는 것이 좋습니다. 이 SRN 번호를 통해 수입업자는 제조업체와 제품 그룹을 추가할 수 있으므로 각 제품 그룹에 대한 기록 수입업자가 공식적으로 등록되고 추적될 수 있습니다.
현재로서는 시스템이 완전히 구축되지 않았기 때문에 EUDAMED 등록이 필수는 아닙니다. 현재 접근 가능한 요소는 자발적으로 사용될 수 있습니다. 현재 의무 준수 예상 날짜는 2026년 2분기로, EUDAMED 모듈 6개가 모두 공식 출시된 후 24개월이 소요됩니다.
EUDAMED에 등록해야 합니까?
EU 데이터베이스 등록은 아직 필수는 아니지만 제조업체, 공인 대리인, 수입업체 및 유통업체는 행위자 등록과 UDI 및 장치 등록에 자발적으로 등록할 수 있습니다. 필수는 아니지만 EUDAMED 등록은 시스템이 완전히 작동되면 경제 운영자가 쉽게 전환하는 데 도움이 됩니다. 등록하면 성능 및 품질 문제가 발생할 경우 MD 및 IVD 추적이 간단해집니다.